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青青视频免费亚瑟观看

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江苏省食药监局:总局核查称程序合法针对泰亿格指称的钱璟康复相关产品在注册过程中存在的具体问题,《每日经济新闻》记者也向钱璟康复发去了采访提纲,虽截至发稿未获回复,但钱璟康复董秘樊天润向记者介绍,医疗器械注册有两条路径:一是公司自己做临床,二是可以对照市场上现有产品去申请注册材料和注册证,即走临床豁免程序。遭泰亿格质疑的三款产品,当时应是按照江苏省食药监局的要求,通过对照的路径进行临床豁免申请。

关于“电声门图”,江苏省食药监局回复称,双方争论焦点涉及技术问题,与市场招标文件高度相关,双方也均有业内专家支持,“声带振动动态显示及定量分析”问题与“电声门图仪问题相似,由于双方存在技术分歧,该局无法要求钱璟康复就已经注册的S-SJX系列言语功能检测处理系统进行整改和重新注册。

泰亿格进一步指出,2013年之前,泰亿格的相关产品还处于发明专利申请中,并未发布任何论文。在主要功能方面,钱璟康复罗列的泰亿格的三个对比产品的主要功能并不是泰亿格2009版注册产品所具有的功能,而是钱璟康复为泰亿格产品“擅自添加的功能”——钱璟康复所述的泰亿格“言语功能检测处理系统”中的启音博士言语测量仪、启音博士言语矫治仪的所谓的“主要功能”,并不是当时泰亿格产品实际注册时所界定的功能,而是套用了教育部强制性标准“JY/ T0405-2009培智学校教学与医疗康复仪器设备配备标准、JY/T0404-2009聋校教学与医疗康复仪器设备配备标准”中的要求。《每日经济新闻》记者发现,钱璟康复上述三个产品在食药监总局官网上的公开信息“产品标准”一栏中均显示为“空缺”。

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