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而由于一直未能出台详细的操作指南,化学仿制药注射剂的一致性评价进展滞缓,恒瑞的10亿大品种右美托咪定(2018年销售16.81亿)也因此错失集采,导致今年销售下滑明显。不过,时隔近两年,国家药监局于近期下发了两个关于注射剂一致性评价的重磅文件,业内预计注射剂一致性评价将提速,同时也会有越来越多的注射剂产品被纳入带量采购。据Insight 数据库统计整理,目前恒瑞有21个品种已递交仿制药一致性评价补充申请,其中15个为注射剂,而随着注射剂一致性评价的提速,预计公司的注射剂也将迎来密集过评。

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